生物药迎来黄金发展期,天士力生物冲刺科创板

  • 2020-06-29
  • John Dowson

目前A股整体仍是底部区域的区间震荡,即熬底。 荀玉根/文 2020年由于新冠肺炎疫情的冲击,“两会”召开日期大幅延后至5月下旬。在疫情冲击、基本面深蹲探底的大背景下,我们主要选取当前元秋元华

生物药迎来黄金发展期,天士力生物冲刺科创板元秋元华

6月13日,天士力(600535.SH)发布公告称,拟将控股子公司天士力生物医药股份有限公司(以下简称天士力生物)分拆至上交所科创板上市。

天士力是我国规模最大的医药企业之一,年营业额达到190亿元,雇员数量接近万人,是天津市重点支持的高科技国际化企业集团。公司自1994年创立以来,给外界的最大标签始终是“以现代中药为核心的传统制药业”。然而事实却是,公司的业务布局早已不仅限于此,它同时还是在生物药领域深耕近20年的先行者,拥有境内稀有的研产销一体化全产业链生物药商业化平台,生物药研发管线储备充足,成长潜力巨大。

随着科创板的出台,国内生物药企迎来最佳上市窗口期,天士力生物分拆上市是顺应资本助力生物药发展大趋势的必然举措。通过分拆上市,天士力生物将得以充实资本实力,促进企业做大做强,实现跨越式发展,符合全体股东利益。

据接近天士力生物的业内人士称,天士力生物上市不是为了蹭热度、博眼球。生物药上市本身只是企业发展过程中的手段,最终目的是谋求更高质量、更快速度的增长,从而实现企业的长期发展。

生物药先行者

天士力是国内生物药的先行者。

早在20年前,天士力就意识到生物药是未来行业发展的新方向,从战略角度开始布局生物药。2001年,天士力生物在上海张江高科技园区正式成立。当年,天士力生物以8000万元的价格,从军事医学科学院手中买下刚拿到临床批件的生物一类新药“普佑克”。这在当时是一笔天价交易,引发业界轰动,表明天士力正式进军生物药的坚定决心。

普佑克是用于治疗心梗的特异性溶栓药,国内当时没有同类产品上市,市场前景广阔。不过这款生物药的研发过程并不顺利,据了解,天士力作为先行者,在这个陌生领域完全没有任何经验可以借鉴,遇到了各种前所未有、难以预料的困难,临床研究、产业化时间和资金投入均远超最初预想,项目多次面临各种挫折风险。

好在功夫不负有心人。历经十年之后,普佑克上市申请终于在2011年获批通过,成为中国“十一五”期间获得国家重大新药创制科技重大专项资助的首个获批I类生物药,也是中国范围内唯一获批上市的重组人尿激酶原产品。

普佑克十年磨一剑,是对天士力基因最完美的诠释。天士力创始人闫希军出身军队,多年的军旅生涯塑造了他坚韧不懈的意志,这种基因已经融入到天士力的血液和骨髓当中。天士力生物坚持不懈把普佑克从头做到尾直至成功上市,本质上就是对这种基因的传承。

2017年,普佑克首次进入《国家医保目录》,迅速拉动生物药板块快速增长,成为新一代心梗特异性溶栓药物的第一品牌。2019年,普佑克再次成功进入医保,被纳入多份主要学术指南及医学权威刊物,得到市场及学术界广泛认可。大量临床证据证实,普佑克在治疗急性ST段抬高型心肌梗死方面,具有良好的有效性、突出的安全性、持续上升的市场认知度,具备成为中国重磅溶栓药物的极大潜力。

经过接近20年的积累,天士力生物已经成长为中国领先的创新型生物药公司,拥有境内稀有的研产销一体化全产业链生物药商业化平台,聚焦于心脑血管、肿瘤及自身免疫疾病、消化代谢这三大在中国有着大量未被满足医疗需求的治疗领域的生物药产品。

研发方面,天士力生物建立了完整的生物药研发体系,通过自主研发、合作开发、授权引进和获取商业化权利等不同方式丰富产品研发管线,旨在为中国患者提供价格合理的首创/最佳的生物药,满足目标治疗领域中日益增长的未被满足的临床需求。

生产方面,天士力生物是国内为数不多能够将灌注细胞培养技术应用于长期大规模商业生产的医药公司之一。据了解,普佑克自上市以来,顺利通过2次 GMP 认证以及多次飞行检查,并且连续7年持续稳定向市场供应高质量产品。去年,天士力生物完成普佑克300L反应器生产线安装、调试,300L生产线一次试生产符合工艺预期并递交了生产工艺的注册申报。未来预计产能可达 200 万支/年,保障普佑克产品快速增长的市场需求。

销售方面,天士力生物已经具有7年生物药商业化的成功业绩,依托母公司天士力形成了强大的营销网络覆盖能力。天士力2019年报称,公司采取立足城市、辐射乡村、区域管理、重点突破的营销战略,下设29个大区,702个办事处,设立医疗事业部、OTC与终端事业部、商业事业部,积极响应国家分级诊疗政策,持续加强终端渠道下沉,强化学术营销体系建设,形成了覆盖全国各级市场的营销网络。

研发管线储备充足

生物药迎来发展的最好时机。根据药渡网统计,从 2018 年全球销售额TOP 10药品来看,生物药就占到 8 个,包括 6 个单抗和 2 个融合蛋白。PD-1抑制剂帕博利珠单抗和纳武单抗自 2014年在国外上市以来短短3年已经分别成为年销售71.71亿和5.72亿美元的大品种。

根据EvaluatePharma 发布的全球价值较高的在研药物排名,生物创新药将是未来新药研发的主要方向,生物制药产业是目前医药产业中发展最快、活力最强、技术壁垒最高的领域之一。叠加国内鼓励创新政策的支持,国内生物医药将迎来黄金发展期。

除了目前在售的普佑克外,身处黄金赛道的天士力生物,已经布局了17款具有国际领先水平的生物创新药研发管线。这些管线聚焦于心脑血管、肿瘤及自身免疫、消化代谢三个重大疾病领域,这三大治疗领域属于中国医药市场中最大及发展最迅速的治疗领域。

心脑血管领域最主要的产品管线是对普佑克新适应症的开发,包括急性缺血性脑卒中(脑梗)和急性肺栓塞(肺梗)溶栓治疗。其中最重要的是脑梗适应症开发,目前正在开展Ⅲ期 0-4.5h 时间窗、4.5-6h 时间窗临床试验,已经完成病人入组,有望今年内提交新药上市申请。4.5-6h时间窗到目前为止在全世界没有同类上市产品,普佑克获批后将填补这个时间窗口的空白。脑梗适应症是一个非常大的市场,国内每年有将近300多万的脑梗新发病人,市场容量相当于心梗的5-6倍,具备成为中国重磅溶栓药物的潜力。

除此之外,天士力生物治疗结直肠癌的安美木单抗SY101已进入II期临床试验;治疗性乙肝疫苗T101目前正处于II期临床试验阶段;治疗晚期恶性消化道实体瘤的溶瘤病毒产品T601进入临床I期试验阶段;治疗高胆固醇血症的重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液完成临床前研究,已实现临床获批。

肿瘤领域最重要的管线是治疗结直肠癌的一类新药安美木单抗SY101,Ia期临床试验已经顺利完成,Ib 期 2 组(共 4 组)达到主要终点,已经进入 IIa 期。这款新药目前针对的适应症是结直肠癌,结直肠癌目前卖得最好的产品是默克的爱比妥,去年销售额在15亿元左右,是个大品种市场。相比竞品,安美木单抗已完成的人体试验证实其副作用小、免疫原性低、半衰期长、疗效确切。未来获批上市后差异化竞争优势明显。

另外一条比较重要的肿瘤研发管线是重组溶瘤痘苗病毒注射液 T601,已经获得药物临床试验通知书,并完成了 I/Ⅱa 期临床试验首例受试者给药。目前天士力生物正在积极扩展溶瘤病毒平台研发管线,进一步加强自主研发管线一类创新产品,推进产品面向国际市场的开发。

消化代谢领域比较突出的研发管线是治疗用乙型肝炎腺病毒注射液 T101 ,目前已经完成I期临床试验,试验提示有效性的同时安全性良好,其试验结果在欧洲肝脏研究学会年会和美国肝病协会年会上发表;Ⅱ期临床试验顺利完成部分受试者入组。中国是乙肝大国, T101临床数据乐观,上市后会有一个非常大的市场。

冲刺科创板

生物药的大发展,必然离不开资本助力。众所周知,生物医药行业具有高投入、高产出、高风险、高技术密集型的特点,处于创新研发阶段的医药企业资金需求较大,但又无具体产品上市,也多处于非盈利状态,需要通过资本为其注入发展的血液。

2018年,港交所发布《新兴及创新产业公司上市制度》,港股允许未盈利生物科技公司上市。2019 年,上交所所发布《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》,重点支持包括生物医药在内的多种高新技术产业,设置多元包容的上市条件,允许符合科创板定位、尚未盈利或存在累计未弥补亏损的企业在科创板上市。

这些政策的出台,彻底扫清了生物药企业因为前期不能盈利无法上市融资的障碍,生物药企迎来最佳上市窗口期。2018年以来百济神州、信达生物、诺诚健华、康方生物、沛嘉医疗等多家生物科技公司相继登录港交所,备受市场追捧。科创板同样热闹非凡,神州细胞已经正式登陆科创板,君实生物、康希诺、之江生物等也即将很快挂牌科创板。

作为深耕生物药20年的先行者,天士力生物分拆至上交所科创板上市,完全是水到渠成、顺应资本助力生物药发展趋势的必然举措。

了解天士力生物的业内人士称,天士力生物分拆上市绝不是最终目的,也不是为了蹭热度、博眼球。生物药上市本身只是企业发展过程中的手段,最终目的是谋求更高质量、更快速度的增长,从而实现企业的长期发展。天士力生物的使命是聚焦生物科技引领未来,呵护全球患者生命健康;愿景是成为中国领先,最受信赖的重大疾病领域生物治疗方案提供者。

公司此前披露材料显示,通过本次分拆上市,天士力生物将得以充实资本实力,加大产品的研发投入及营销活动投入,有助于提升公司科研实力,增强核心竞争力,强化在生物药领域的行业地位、市场份额及盈利能力,有效深化在生物药领域的战略布局,促进持续健康的长远发展。

本次分拆上市将为天士力生物提供独立的资金募集平台,发挥资本市场直接融资的功能和优势,拓宽融资渠道,提升融资灵活性和效率,有助于降低资金成本,为天士力生物巩固核心竞争优势提供充足的资金保障。未来天士力生物可借助资本市场进行各项资本运作,促进企业做大做强,实现跨越式发展。

目前天士力生物已设立员工持股平台。本次分拆上市后,天士力生物潜在价值在资本市场得到充分体现的同时,可以借助资本市场进一步优化公司治理结构,激发管理人员的积极性和创造性,从而提升企业的经营业绩。

目前,天士力直接及间接合计持有天士力生物92.37%股权。本次分拆完成后,母公司仍将控股天士力生物,天士力生物的财务状况和盈利能力仍将反映在公司的合并报表中。尽管本次分拆将导致母公司持有天士力生物的权益被摊薄,但是通过本次分拆,天士力生物的发展与创新将进一步提速,进而有助于提升母公司未来的整体盈利水平。

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